這份操作指引羅列出藥品研發各階段的四個具體目標，稱為「4C分析流程」，讓研究者能夠依序考量生理性別。說明如下：

研究設計及資料收集階段：
• Consider（考量）：考慮生理性別及其他交織性（如體型、年齡等）變量。
• Collect（收集）：為研究中的設計、招募受試者與執行試驗等步驟提供建議。例如：受試者生理性別比例應能代表疾病分布人口。
分析階段：
• Characterize（分類）：針對不同生理性別數據，使用適當的統計方法進行分析。
報告及上市階段：
• Communicate（溝通）：經研究發現具有生理性別差異的藥品，廠商可於說明書及標籤刊載相關資訊。

#招募女性參與臨床試驗的重點

這份指引的另一重點是提供招募女性（包含孕婦及哺乳期女性）參與臨床試驗的考量重點。

多數的藥品試驗為避免傷害孕期／哺乳期女性、胎兒或嬰兒，通常僅納入非孕期的女性受試者，並將避孕與意外懷孕等情形作為考慮重點。但也因為如此，目前學界對於藥品如何影響孕期及哺乳婦女所知有限。

由於女性在懷孕及哺乳期間也有服藥需求，且有些研發中的藥品可望改善婦女及胎兒的健康，因此必須權衡試驗對於上述群體的風險，在適當的情況下將孕婦及哺乳中的女性納入研究。

#研發者與藥廠加以參考，維護人們的用藥安全

目前的學術文獻與媒體仍經常混用「性別」（sex／gender；前者指生理學的特徵，後者則是文化面向的態度、行為與表現）詞彙，但食藥署這份操作指引則明確聚焦於「生理性別」，並提供研究者及藥商在研發過程中考量、分析及報告生理性別的清晰依據，非常富有性別化創新（Gendered Innovations）的精神。

由於這份指引屬於建議性質，不具強制性，因此後續還需要仰仗各研發團隊與藥廠等單位的合作，才能更加落實藥品研發中的性別分析，維護所有人的用藥安全。

延伸閱讀：

藥品臨床試驗納入性別考量操作指引 https://tinyurl.com/3tyhsr53

性別化創新基礎方法－處方藥品 https://tinyurl.com/52cs7b2

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